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外资医疗器械公司注册应该满足哪些条件?

发布时间:2020-06-08 8:32:19    作者:Outsider    浏览次数: 883

我国对医疗器械公司资质审批的要求是非常严格的,除了跟注册其他类公司的一样需要到工商局进行登记外,还需要办理特殊的营业许可证。那我们在办理营业许可证时其申请者需要满足哪些条件?

一、外资医疗器械公司注册的法定代表人、企业负责人和质量管理人员以及医疗器械经营企业和单位不能使用和经营没有依法注册的医疗器械。如发现有生产和销售过期、失效、淘汰的医疗器械,审核部门将打回申请,医疗器械公司也就不能进行注册了 。

二、外资医疗器械公司注册需要具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构的综合专职质量管理人员,这些人员要有国家认可的学历或职称。其人员必须要是经过专业机构认证的专业人士,并且这些员工应该全都是公司的在职人员,不能是在其他公司工作的兼职。有时还需要提供这些工作人员的劳务合同,并出示缴纳社保的证明材料。

医疗器械公司注册

医疗器械公司注册

三、外资医疗器械公司注册需要具有独立的经营场所,并且其上报的经营地址必须要与经营范围中需达到的经营规模相匹配,否则没有足够规模的独立场所是很难通过审核的。在进行资料提交时我们需要提供经营场所的房产证或租赁合同,已经场所内部的结构规划图。

四、外资医疗器械公司注册是必须要达到一定的经营规模且经营场所需要满足医疗器械的储存条件。并且需要出具储藏设备的相关图片和购买凭证。如果是租赁的设备需要出具租赁合同。

五、外资医疗器械公司注册需要具备一定的产品技术培训能力和售后服务能力。医疗器械本身就是一个科技含量比较高的产品的,对于产品的使用不熟悉的客户要能够对其进行产品培训。如果产品在之后的使用过程中出现了故障或问题,要有专业的售后团队进行修理。如果在注册之初不能全面的考虑到这些问题,那么企业的经营就会存在很大的风险。从消费者的角度出发,相关部门也不会让其顺利完成注册的。

六、外资医疗器械公司注册一定要按照国家的相关法律法规进行注册和经营,必须建立完善的质量管理监督体制并严格执行,这样才能保证公司注册能够顺利进行。

 

 

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