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上海医疗器械公司注册时产品属于哪类你清楚吗

发布时间:2020-05-09 12:01:45    作者:Outsider    浏览次数: 745

我们在注册医疗器械公司或是申请医疗器械注册证时都需要详细了解所申请的医疗器械属于哪类。如果申请错误的类别,是会影响公司注册的成功率和之后公司的生产经营的。因此上海医疗器械公司注册之前,我们必须要搞清楚公司经营的医疗产品是第几类。

我国主要把医疗器械分为三类。分别是一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。你经营生产的医疗器械的审批到底属于哪一类这个也不是固定死就一直不变的。医疗器械的分类是根据它当前的安全性所约定的。国家安全局有权利在特定时间内更改某些医疗一些的分类。比如最近新冠肺炎蔓延全球,国家安全局就可以把有利于预防和治疗新冠肺炎相关的医疗器械提高它原来的分类。

医疗器械公司注册

医疗器械公司注册

医疗器械的分类主要有以下:

一类医疗器械:一般是由市食品药品监督管理局来申请发证的。通常指的是通过常规管理就可以安正其安全性、有效性的医疗器械。一类医疗器械尅不用医疗器械经营许可证,只需要当地工商局进行登记即可。

二类医疗器械:此类医疗器械一般是有省级食品药品监督管理局来审批发证的。比如电子血压脉搏仪、梅花针、手提式氧气发生器等。但需要在注意的是有些医疗器械是不要申请医疗器械经营企业许可证的。此类医疗器械主要是对其安全性 、有效性能够加以控制的医疗器械。

三类医疗器械:此类医疗器械一般是由国家食品药品监督管理局进行审批发证的。此类产品一般是能够对维持生命起到很大帮助,并如果使用不当会对人体造成潜在危机的医疗器械。对其安全性、有效性必须要慎重管理的医疗器械。

医疗器械分类

医疗器械分类

了解了相关医疗器械的分类后,我们就能清晰知道公司经营销售的医疗产品是哪类了。之后按照相关部门对注册医疗器械公司的相关流程进行申请即可。由于在上海医疗器械公司注册的复杂性,对没有接触过相关办理流程的新手来说特别麻烦,建议大家可以交给专门代理注册公司的专业人事代为申请。

 

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