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二类医疗器械备案?提前准备好这些材料不用慌

发布时间:2020-04-15 11:59:25    作者:Outsider    浏览次数: 1,452

针对于第二类医疗器械经营企业新开需要准备以下材料:

1、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表,主要是对需要提交资料的汇总;

2、第二类医疗器械经营备案表;

3、营业执照和组织机构代码证复印件;(企业名称、住所与营业执照一致)

4、法定代表人、企业负责人、身份证、学历证书、职称证书复印件;

5、公司内部组织结构图;

6、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);对经营方式进行说明;

7、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

8、经营场所、库房地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项)、内部平面布局图、租赁合同或房产证复印件;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)

9、经营场地及仓库的设施、设备目录;

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板)。

针对“零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种”申请二类医疗器械备案材料与上述有所不同,下边就此类材料进行说明。

上述第三条只需提供营业执照。第四条只需要提供身份证明。第六条只需提供注册证复印件。第八条如“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。除此以上材料“零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种”还需提供《备案告知承诺书》;连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》;辖区内连锁门店清单。

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