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医疗器械注册证的是如何办理

发布时间:2020-05-09 17:28:50    作者:Outsider    浏览次数: 2,655

要想生产销售医疗器械,你的产品是必须要有医疗器械注册证书的。注册医疗器械证书和其他行业的特殊许可证办理要求还不一样,主要是医疗器械注册证有三类。我们在注册的时候还需要有所区分。

医疗器械注册证

医疗器械注册证

一类医疗器械注册需要的材料有:境内医疗器械注册申请表;医疗器械生产企业资格证明;适用的产品标准以及说明。对需要符合国家标准、行业标准的产品应当提交相应的资质证书和文件。文件和资质证书复印件上要加盖公司公章。提供符合国家标准、行业标准的声明书时,企业要对生产的产品型号和规格进行详细说明;所有提供的文件或原件复印件都要加盖公司公章并由法定代表人签字;医疗器械产品性能检测报告书;企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺;企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

医疗器械注册证

医疗器械注册证

 

二类、三类医疗器械注册证应提交的材料:公司营业执照;医疗器械产品技术报告书;产品的安全风险评估报告书;注册产品的标准以及编制说明;医疗器械的性能检测报告书;安全风险评估报告;由国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告;经营生产的医疗器械产品说明书;产品跟踪报告等。除此之外要保证提交材料的真实性,并提交自我保证声明。

以上便是关于医疗器械注册的相关材料。由于医疗器械产品分类的不同,我们需要准备资料也有所不同。大家在申请注册医疗器械注册证时,一定要多加注意区分器械是哪类产品。根据产品分类准备对应的材料。

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