一、医疗器械生产企业开办申请表。由委托人办理情况下需提供委托书和被委托人的身份证件,并保证材料的真实性证明。
二、营业执照复印件。
三、经营生产的医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
五、专业技术人员的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。
六、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
七、办公地址租赁凭证。一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、办公平面图
八、主要生产设备和检验仪器清单(原件)。
九、质量手册和程序文件(原件)。
十、生产医疗器械的工艺流程图(原件)。
十一、生产企业自查表(原件)。
十二、其他证明资料。
以上十二类材料是办理三类医疗器械经营许可证的基本材料,由于全国各地所备材料可能会有所不同,建议办理之前电话咨询药监局,根据各地药监局的具体规定准备。
凡本网站转载的所有文章、图片等资料版权归版权人所有。网站内容仅为传播信息以供大家参考学习。如有侵权,请来电告知,本网站立即给予删除。