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办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料?

发布时间:2020-04-15 14:09:43    作者:Outsider    浏览次数: 2,336

一、医疗器械生产企业开办申请表。由委托人办理情况下需提供委托书和被委托人的身份证件,并保证材料的真实性证明。

二、营业执照复印件。

三、经营生产的医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

五、专业技术人员的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。

六、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

七、办公地址租赁凭证。一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、办公平面图

八、主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

九、质量手册和程序文件(原件)。

十、生产医疗器械的工艺流程图(原件)。

十一、生产企业自查表(原件)。

十二、其他证明资料。

以上十二类材料是办理三类医疗器械经营许可证的基本材料,由于全国各地所备材料可能会有所不同,建议办理之前电话咨询药监局,根据各地药监局的具体规定准备。

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